Категории и виды стандартов

Технический регламент  является  основным документом системы  технического регулирования в РФ.

Он создается с целью защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Основной задачей принятия технического регламента на медицинские изделия является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности (химической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и процессов, а также электромагнитной совместимости изделий.

Как было сказано ранее в гл.9, технический регламент имеет статус федерального закона, а также может быть принят указом президента РФ или постановлением правительства.

Стандарты являются вторым по значимости документом, разрабатываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы действия различают следующие стандарты.

Международные — принятые ИСО или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус.

В нашей стране такой стандарт может быть применен:

• в виде равнозначного текста при  составлении своего стандарта (обозначается: ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации);
• в виде равнозначного текста, но с добавлениями (обозначается: ГОСТ Р 28956- 91 ИСО 8320-86. Линзы контактные. Термины и определения);

Кроме того, такой стандарт может быть составлен с заимствованием отдельных положений, тогда дают в стандарте ссылку на первоисточник.

Межгосударственные — принятые Россией и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются ГОСТ 1.0–92, ГОСТ 1.1–2002, ГОСТ 2–97, ГОСТ 1.5–2001.

Национальные (принятые национальным  органом  РФ).  Их  разрабатывают на продукцию  и услуги, имеющие  межотраслевое значение. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются ГОСТ Р 1.0–92, ГОСТ Р 1.2–92, ГОСТ Р 4–93, ГОСТ 1.5–92, ГОСТ Р 1.8–95.

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ.

• Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) — принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России.
• Отраслевой стандарт (ОСТ) — принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Основное внимание при разработке этой группы стандартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий.
• Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
• Стандарт научно-технического (СНТО), инженерного общества — принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.
• Стандарт административно-территориальной единицы (согласно  ИСО/ МЭК 2 от 1996). Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи.

Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи.

Кроме стандартов государственных, отраслевых и стандартов предприятий на некоторые виды товаров, в том числе и медицинские, разрабатывают технические условия.

При этом создают как общие технические условия (ОТУ), так и технические условия (ТУ) на конкретные виды продукции. Для медицинских изделий общие технические условия регламентируются ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92.

Приборы, аппараты и медицинское оборудование регламентирует ОТУ, который создан взамен ГОСТ 20790-82 (содержит полный аутентичный текст) и ГОСТ Р 50444-92 с изменением № 1.

Их утверждают на продукцию, находящуюся в стадии освоения и выпускаемую малыми партиями, а также в тех случаях, когда возникала необходимость дополнения или повышения требований, установленных стандартом. Они разрабатываются, вводятся в действие и действуют в более короткие сроки.

ТУ утверждаются министерствами (ведомствами), являющимися ведущими в производстве данного вида товара, исполнительными комитетами областных (краевых), городских властей, предприятиями-изготовителями, фирмами-изготовителями и другими организациями.

Им присваивается обозначение, состоящее из индекса (ТУ) и названия организации, утвердившей их, регистрационного номера и двух последних цифр года утверждения.

Все сказанное выше справедливо для стандартов на большинство изделий медицинского назначения. Исключение составляют Государственные стандарты качества на лекарственные средства, которые исторически получили название Фармакопейная статья еще со времен создания первой Российской фармакопеи.

При утверждении Государственных стандартов им присваивают краткое условное обозначение, состоящие из индексов (ГОСТ, ОСТ, СТП и т.п.), регистрационного номера и двух последних цифр — даты утверждения или пересмотра.

При обозначении отраслевых стандартов после индекса указывают условное цифровое обозначение министерства (ведомства), утвердившего ОСТ, регистрационный номер и год утверждения.

В зависимости от содержания стандарты подразделяются на следующие виды.

Стандарты технических условий  устанавливают всесторонние технические требования (физико-механические свойства, химический состав, органолептические показатели, требования технической эстетики и др.) к качеству продукции при ее изготовлении, поставке и использовании.

Они также устанавливают правила приемки, методы исследования качества, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению товара. Этот вид стандартов является важнейшим.

Стандарты технических требований нормируют показатели  качества, надежности продукции, ее внешний вид. Вместе с тем такие стандарты устанавливают гарантийные сроки товаров.

Стандарты правил приемки   предусматривают  унифицированный  порядок и правила  приемки  товаров медицинского  назначения по  количеству  и  качеству. В этих стандартах описываются единый порядок отбора проб, место и условия приемки, порядок внешнего осмотра, последовательность и описание операций приемки, документация, в которой оформляются результаты приемки и др.

Стандарты методов испытаний устанавливают порядок отбора проб для испытания, а также унифицированные методы контроля качества продукции, основанные на достижениях современной науки и техники, на использовании новых приборов и аппаратов.

Стандарты правил маркировки,  упаковки,  транспортирования  и  хранения определяют правила маркировки и требования к упаковке, транспортированию и хранению продукции, которые обеспечивают сохранение свойств и качественных показателей товаров.

В разделе «Маркировкаc дается информация об основных характеристиках продукта — название, фирма изготовитель, масса или габариты изделия и т.п.

В разделе «Упаковкаc регламентируются способы упаковки и их качество, при этом выбираются наиболее рациональные, дешевые и надежные виды упаковочных средств, способы упаковки и т.д.

В разделе «Транспортирование и хранениеc указываются требования к выбору транспортных средств (платформы, крытые вагоны, рефрижераторы и т.д.), а также к условиям хранения продукции (температурный режим, способы укладки и т.д.).

Стандарты методов средств поверки мер и измерительных приборов устанавливают методы наиболее эффективного проведения поверок мер, приборов и контрольно-измерительной аппаратуры с указанием средств поверки, обеспечивающих требуемую точность и единство измерений в стране.